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肌の健康のための専門情報
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再生系の施術は結果が見えるまでに時間がかかり、反応にも個人差があるため、最初の1か月で効果を判断するのは難しい施術です。正直に申し上げると、合っている場合でも、待つことがいちばん難しいところです。
再生系の施術とは、真皮の線維芽細胞が新しいコラーゲンをつくるよう刺激する施術です。肌育注射とも呼ばれるコラーゲンブースター（ゴウリ、スカルプトラ、ジュベルック、リジュラン）や、HIFU（ハイフ）や高周波などのエネルギー系リフティングがこれにあたります。ただ、新しいコラーゲンがどれだけ蓄積するかは人によって異なります。対照群を設けた承認取得のための臨床試験でも、それは同じです。
ポイントまとめ
- 臨床試験でも「改善」と判定されたのは100%ではありませんでした。 FDAの承認資料にあるスカルプトラの臨床試験では、12か月時点で盲検の評価者が頬のしわの改善と判定した割合は71.6%でした（無治療の対照群は26.1%）。
- 最初の1か月は、計画の途中です。 同じ試験で、顔の両側とも「少しでも改善した」とご本人が答えた割合は1か月時点で57.4%で、1か月ごとに回数を重ねるにつれ、3か月時点では88.9%になりました。
- 見方によって判定は変わります。 高周波リフティングの研究では、盲検の写真採点で治療部位の83.2%が改善と評価された一方、施術前の写真を参照しなかった施術医が改善と評価したのは28.9%にとどまりました（いずれも部位単位）。
- コラーゲンにとってのマイナス要因は、人によって異なります。 喫煙者の皮膚では、I型とIII型コラーゲンの合成率が非喫煙者よりそれぞれ18%、22%低くなっていました。
いいえ、同じ施術でも反応には個人差があります。韓国・明洞院で私が再生系の施術の結果を見るとき、まず押さえておく事実があります。対照群を設けたFDAの承認臨床試験でも、「改善」の判定は100%ではなかったということです。
| 施術方式 | 研究 | 何を、いつ評価したか | 「改善」と判定された割合 |
|---|---|---|---|
| コラーゲンブースター（PLLA、スカルプトラ） | FDA承認臨床試験 2023、治療群97名、平均3.6回 | 12か月、盲検の評価者、両頬ともしわが1段階以上改善 | 71.6%（無治療の対照群26.1%） |
| 集束超音波（HIFU）リフティング（研究用機器） | Alam 2010、35名、1回、対照群なし | 90日、盲検の医師3名、眉の挙上 | 86%（30名）、平均1.7mm |
| 高周波リフティング（初期型サーマクール） | Fitzpatrick 2003、86名、1回、対照群なし | 6か月、盲検の写真評価、しわが1点以上改善 | 83.2%（目元の治療部位単位） |
点1つが1%です。研究ごとに基準、時点、単位（人/部位）が異なるため、互いに順位をつけることはできません。
まず事実からお伝えすると、スカルプトラの臨床試験では10人中7人ほどが改善と判定され、3人近くはそうではありませんでした。これを隠す理由はありません。
変化の大きさそのものも見ておく必要があります。超音波リフティングの研究での眉の挙上は、平均1.7mmでした。定規で測れば明らかな変化ですが、鏡の前ですぐに気づくには小さな変化です。
ただ、私がこの資料でいちばん長く見ていたのは対照群です。何も施術を受けていない方のうち、26.1%が「改善」と判定されていたからです。研究では原因を特定していませんが、肌のコンディションの自然な変動や評価のばらつきだけでも、この程度の数字は出うるということだと私は読んでいます。研究の裏づけがある施術でも個人差は残るという点は、ゴウリ（液状PCL）で本当にコラーゲンは増えるのかでも同じように書きました。
回数を分けて行う再生系の施術では、1か月時点はまだ施術の途中です。そのため、この時点のご本人の実感は、医療者の評価より低いところから始まります。
スカルプトラのFDA臨床試験は、1か月間隔で最大4回まで施術する設計です。興味深いのは、施術を受けた方と施術した医師に「少しでも改善したか」という同じ質問を別々にしていた点です。
| 時点 | ご本人の評価 | 施術医の評価 |
|---|---|---|
| 1か月 | 57.4% | 68.1% |
| 2か月 | 79.3% | 89.7% |
| 3か月 | 88.9% | 96.3% |
| 12か月 | 92.0% | 94.3% |
どちらの評価も、回数を重ねるにつれて上がっていきます。ただ、出発点が違います。1か月時点で医師は10人中7人近くに変化を認めていましたが、ご本人では半分を少し超える程度でした。PLLAによる新しいコラーゲンが組織検査で確認されたのは3か月と6か月なので（Goldberg 2013）、最初の1か月の感覚で結論を出すのは早いと思います。
FDA承認資料にある、ご本人の評価と施術医の評価です。0〜3か月は、1か月間隔で最大4回の施術が行われていた期間です。
施術直後にふっくらして、数日でしぼむことも、同じ誤解を生みます。スカルプトラのように水で溶いて注入するタイプでは、直後のボリュームのかなりの部分がむくみと注入した水分です。この過程はスカルプトラ（PLLA）はどのようにコラーゲンをつくるのかで詳しく書いています。
⚠️ 知っておきたいこと - デメリットも合わせてお伝えするのが公平だと思います。同じFDA試験では、施術後4週間の日誌で、圧痛と内出血をそれぞれ93.5%、腫れを87.1%の方が記録していました。症状の97.8%は軽度または中等度で、症状の76.1%は14日以内に治まっています。ラベルの市販後報告では、重篤な有害事象自体はまれでしたが、最も多く報告された重篤な有害事象には結節（しこり）と肉芽腫が含まれ、同じ一覧には視覚障害の症状、感染や膿瘍、感覚異常と顔面神経麻痺、虚血や壊死も記載されています。結節の多くは注射の数か月後に現れ、自然に、または結節内へのステロイド注射で治まった例がある一方、最長2年続いた例や、外科的な切除が必要になった例もあります。超音波リフティングの研究では、一時的で軽い赤みと腫れがよく見られました。高周波の研究（初期の機器）では赤みと腫れは少なかったものの、高周波照射5,858回中21回（0.36%）でII度熱傷が生じ、86名中3名は6か月時点で小さな瘢痕が残っていました。本文で触れたリジュラン、ジュベルック、ゴウリ、レディエッセなどほかの施術も、副作用や限界は施術ごとに異なるため、カウンセリングでご確認ください。
記憶よりは確かですが、写真も完璧な基準ではありません。見方によって判定が変わることを示す資料が2つあります。
施術した医師でさえ、以前の写真なしで見ると、治療部位10か所のうち3か所程度しか改善と評価しませんでした。毎日鏡を見ているご本人が気づかないのは、不思議なことではありません。そのため私は、同じ照明、同じ角度で撮った写真を記憶よりも確かな基準と考えていますが、それだけで結論は出しません。
出典：Fitzpatrick 2003（83.2%は目元の部位、28.9%は治療部位全体が単位）、FDA SSED P030050/S039（人単位）。
韓国・明洞院で私は、再生系の施術の結果を「施術が上乗せしたコラーゲン合成」と「普段の肌で失われていく量」の差として見ています。施術が同じでも、失われていく側の量は人によって異なります。
ただし、以下の要因は施術の反応を直接測ったものではなく、普段のコラーゲン合成や肌の回復を下げることが確認されているものです。施術の反応と直接結びついた根拠は、年齢（FDAのサブグループ解析）ひとつだけです。
各研究の実際の値を棒グラフにしています。測定対象がそれぞれ異なるため、要因同士の大きさは比較できません。
再生系の施術を失敗と考える前に、時期、比較の基準、目標の層、マイナス要因、施術の記録の5つを先に確認するのが順序です。私はこれをひとつずつ確認し、可能性を順に絞り込んでいきます。
韓国・明洞院の保管棚にあるリジュランの正規品の箱です。
必ずしもそうとは限りません。反応が物足りないときは、同じ施術をより強く、より頻繁に繰り返す前に、原因を4つに分けて見極めるのが適切だと考えています。原因によって、計画を組み直す方向が変わるからです。
判断のタイミングについても触れておきます。途中で効果を判断しにくいのは、まだ予定の回数を終えておらず、新しいコラーゲンが蓄積していく過程が結果に十分表れていないためです。そのため私は、計画した回数を終えて数か月たってから、同じ条件で撮った写真で見た結果を判断の基準にしています。そこまで待っても差がなければ、そのときが計画を組み直すタイミングです。
層ごとに主に狙う方向を分けたモデルです。ひとつの施術がひとつの層にだけ作用するという意味ではありません。
再生系の施術が合いやすい方と、期待とずれやすい方を分けると、次のようになります。
数週間であれば、判断するにはまだ早い時期です。スカルプトラの臨床試験では、顔の両側とも少しでも改善したとご本人が答えた割合は1か月時点で57.4%で、回数を重ねた3か月時点では88.9%でした。研究で新しいコラーゲンが確認された数か月後まで、同じ条件の写真で経過を見るのが無理のない考え方です。
スカルプトラの臨床試験では、顔の両側とも少しでも改善したとご本人が答えた割合は1か月時点で57.4%、3か月時点で88.9%でした。直後のボリュームのかなりの部分はむくみのため数日で引き、組織で新しいコラーゲンが確認された時点は、研究によって2か月（超音波リフティング）、または3か月・6か月（PLLA）でした。
年齢も要因のひとつですが、ひとつにすぎません。喫煙や紫外線もコラーゲン合成にとってのマイナス要因で、55歳以上の方でも無治療の対照群より反応率は高くなっていました。年齢だけで結論は出しません。
原因によって異なります。まだ時期が早ければ待つことが先で、悩みと施術の狙う層が違っていれば、層を合わせ直すのが妥当です。回数を決める目安は、コラーゲンブースターは何回打つべき？回数と間隔のよくある誤解に別途まとめています。
再生系の施術は、同じ製剤、同じ方法でも、反応に個人差があります。そのため私は、最初の1か月の感覚よりも、計画した回数を終えて数か月後に同じ条件で撮った写真を判断の基準にしています。
「効果がない」と決める前に、時期、比較の基準、目標の層、マイナス要因、施術の記録の5つを、まず確認してみてください。
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